ASPAVELI, pegcetakoplan 
infusionsvätska, lösning för subkutan användning, 54 mg/ml i en 20 ml injektionsflaska
ATC-kod:L04AJ03, immunsuppressiva medel, komplementhämmare. Rx, EF.
Indikation: ASPAVELI är avsett som monoterapi för behandling av vuxna patienter med paroxysmal nokturn hemoglobinuri (PNH) som har hemolytisk anemi.
Kontraindikationer: Överkänslighet mot pegcetakoplan eller mot något av hjälpämnen i lösningen. Behandling får inte sättas in för patienter med kvarvarande infektion orsakad av kapslade bakterier, inklusive Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae och Haemophilus influenzae eller som i nuläget inte är vaccinerade mot dessa bakterier, såvida de inte får profylaktisk behandling med lämpliga antibiotika till 2 veckor efter vaccination.
Varningar och försiktighet: Användning av pegcetakoplan kan predisponera individer för allvarliga infektioner orsakade av kapslade bakterier, inklusive Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae och Haemophilus influenzae. För att minska risken för infektion måste alla patienter vaccineras mot dessa bakterier enligt gällande lokala riktlinjer minst 2 veckor innan de får ASPAVELI.
Preventivmedel hos fertila kvinnor: Fertila kvinnor bör använda effektiva preventivmetoder för att förhindra graviditet under behandling med pegcetakoplan och under minst 8 veckor efter den sista dosen av pegcetakoplan. Graviditet: ASPAVELI rekommenderas inte under graviditet och till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Vid förskrivning och för ytterligare information om varningar och försiktighet, graviditet och amning, biverkningar och förpackningar se www.fass.se. Datum för senaste översyn av produktresumén: 08/2024.
Innehavare av godkännande för försäljning: Swedish Orphan Biovitrum AB, 112 76 Stockholm, Sverige. Kontakt: Swedish Orphan Biovitrum AB, e-post: [email protected], www.sobi.se