Elocta «efmoroktokog alfa» pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Reseptgruppe C
Indikasjon: Behandling og profylakse av blødning hos pasienter med hemofili A (medfødt faktor VIII‑mangel) i alle aldersgrupper.
Dosering: Behandlingen skal innledes under tilsyn av lege med erfaring i behandling av hemofili. Måling av faktor VIII-nivået for å tilpasse dose og intervall anbefales. Individuell respons kan gi ulik t½ og rekonvalesens. Dosejustering kan være nødvendig ved under-/overvekt. Spesielt ved større kirurgiske inngrep er nøye overvåkning ved koagulasjonsanalyser (faktor VIII-aktivitet i plasma) nødvendig. Type aPTT‑reagens og referansestandard kan påvirke analyseresultater, og er viktig ved bytte av laboratorium og/eller reagenser. 1 IE av rekombinant faktor VIII Fc‑aktivitet = mengden faktor VIII i 1 ml plasma.
Behandling ved behov: Nødvendig dose = kroppsvekt (kg) × ønsket faktor VIII-økning (%) (IE/dl) × 0,5 (IE/kg pr. IE/dl). Mengde og intervall skal tilpasses klinisk effekt. Blødningsepisoder og kirurgi: Se SPC for doseringsveiledning ved ulike blødningstilstander og plasmaaktivitetsnivå. Langvarig profylakse: 50 IE/kg hver 3.-5. dag. Kan justeres i området 25-65 IE/kg basert på respons. Administrering: Skal gis i.v. i løpet av flere minutter, maks. 10 ml/minutt. Se pakningsvedlegg for tilberedning/håndtering.
Kontraindikasjoner: Overfølsomhet for innholdsstoffene.
Forsiktighetsregler: Overfølsomhet: Allergiske overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme. Inhibitorer: Risiko for inhibitorutvikling, nøye overvåkning påkrevd. Testing for inhibitorer utføres ved manglende/utilstrekkelig respons. Ved høye inhibitornivåer bør andre behandlingsalternativer vurderes. Kardiovaskulære hendelser: Økt risiko ved eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer. Kateterrelaterte komplikasjoner: Risiko for CVAD‑relaterte komplikasjoner må vurderes ved bruk av utstyr for sentral venetilgang (PUPs: Previous Untreated Patients).
Graviditet, amming: Skal kun brukes hvis klart indisert.
Bivirkninger: Svært vanlige: Faktor VIII-inhibering Vanlige: Utstyrsrelatert trombose (PUPs), papuløst utslett (PUPs). Ukjent: Overfølsomhet (kan utvikles til alvorlig anafylaksi, inkl. sjokk).
For mer informasjon, se felleskatalog eller preparatomtalen (SPC)
Basert på SPC godkjent av SLV/EMA: 15.07.2024
Innehaver av markedsføringstillatelsen: Swedish Orphan Biovitrum AB., Tlf: 66 82 34 00. E-post: [email protected]
Pakninger og priser: 250 IE: kr 2157,90. 500 IE: kr 4265,70. 750 IE: kr 6783,00. 1000 IE: kr 8364,20. 1500 IE: kr 12462,80.
2000 IE: kr 16561,30. 3000 IE: kr 24758,40. 4000 IE: kr 36195,10.
Priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag. Prisene gjelder for 1 sett = hettegl. + ferdigfylt sprøyte
Refusjon: H-resept. Vilkår: Refusjon kun etter resept fra sykehuslege eller avtalespesialist.
Utarbeidet: 10.2024
Swedish Orphan Biovitrum AS,
0191 Oslo
Telefon 66 82 34 00
www.sobi.com/norway
PP-18060