Doptelet «avatrombopag» tabletter
Reseptgruppe C
Indikasjoner: Alvorlig trombocytopeni hos voksne med kronisk leversykdom som har en invasiv prosedyre planlagt. Primær kronisk immunologisk trombocytopeni (ITP) hos voksne som er refraktære overfor andre behandlinger. Dosering: Behandling skal innledes av lege med erfaring innen hematologiske sykdommer. Anbefalt dose ved kronisk leversykdom: Baseres på blodplatetall (×109/liter): <40 = 60 mg daglig; ≥40<50 = 40 mg daglig, 5 dagers varighet. Oppstart 10-13 dager før planlagt prosedyre. Blodplatetall måles før behandlingsoppstart og på prosedyredagen. Se Forsiktighetsregler og Interaksjoner i SPC. Anbefalt dose ved kronisk immunologisk trombocytopeni: Laveste dose for å oppnå og opprettholde blodplatenivå på ≥50 × 109/liter. Startdose på 20 mg 1 gang daglig, maks 40 mg daglig. Blodplatetall skal overvåkes minst 1 gang/uke til stabilt blodplatenivå på ≥50 × 109/liter og ≤150 × 109/liter er oppnådd . Overvåkes 2 ganger/uken de første ukene ved behandling 1-2 ganger/uke, samt etter dosejustering i løpet av behandlingen. Se SPC for detaljer rundt hyppighet av overvåkning og dosejustering basert på respons av blodplatetall, samt anbefalt startdose ved samtidig administrering av andre legemidler og for spesielle pasientgrupper. Kontraindikasjoner: Overfølsomhet for innholdsstoffene. Forsiktighetsregler: Trombotiske/tromboemboliske hendelser: Kjent økt risiko ved kronisk leversykdom. Mulig økning av trombotisk risiko ved kjente risikofaktorer for tromboembolisme skal tas i betraktning. Bør ikke brukes ved kronisk leversykdom eller kronisk immunologisk trombocytopeni i forsøk på å normalisere blodplatetallet. Alvorlig nedsatt leverfunksjon: Begrenset erfaring og bør kun brukes dersom forventet nytte overgår forventet risiko. Behandling i samsvar med klinisk praksis og nøye oppfølging mtp. tegn på forverring eller nyoppstått hepatisk encefalopati, ascites og trombose eller blødningstendens. Pasienter med Child-Pugh C som behandles før invasiv prosedyre, bør på prosedyredagen evalueres for uventet høy økning i blodplatetallet. Trombocytopeni og blødning etter avsluttet behandling ved ITP: Trombocytopeni vil sannsynligvis komme tilbake etter avsluttet behandling, noe som øker blødningsrisiko. Nøye overvåkning og gjenopptatt ITP-behandling anbefales. Økt retikulin i benmarg: Antas å være et resultat av TPO-reseptorstimulering. Undersøkelser for cellulære morfologiske abnormaliteter og fullstendig hematologisk status før og under behandling anbefales. Ved tap av effekt og unormalt perifert blodutstryk bør avatrombopag seponeres og fysisk undersøkelse samt benmargsbiopsi med flekking for retikulin utføres. Ved opprettholdt effekt og unormalt perifert blodutstryk bør nytterisiko av avatrombopag og alternative ITPbehandlinger vurderes på nytt. Progresjon av eksisterende MDS: Skal ikke brukes for behandling av trombocytopeni grunnet MDS, og MDS og andre tilstander som presenteres med trombocytopeni skal utelukkes ved ITP-diagnostisering. Større kirurgiske inngrep: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Inneholder laktose. Graviditet, amming og fertilitet: Ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon. Risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes, og det må besluttes om amming skal opphøre eller behandling avsluttes/avstås fra, basert på nytte-/risiko. Effekt på fertilitet kan ikke utelukkes. Bivirkninger: Ved ITP: Svært vanlige: Fatigue, hodepine. Vanlige: Anemi, splenomegali, trombocytopeni, diaré, flatulens, kvalme, oppkast, øvre abdominalsmerte, asteni, akne, kløe, petekkier, utslett, hypertensjon, dyspné, epistakse, artralgi, muskel-skjelettsmerter, myalgi, ryggsmerter, smerte i ekstremitet, migrene, parestesi, svimmelhet, ubehag i hodet, hyperlipidemi, redusert appetitt, redusert blodglukose, redusert blodplatetall, økt ALAT, økt LDH, økt blodglukose, økt blodplatetall, økt gastrin, økte triglyserider. Mindre vanlige: Hjerteinfarkt, dyp venetrombose, trombose i halsvene, portvenetrombose, lungeembolisme, cerebrovaskulær hendelse, TIA, myelofibrose, retinal arterieokklusjon, synssvekkelse. Ved kronisk leversykdom: Vanlige: Fatigue. Mindre vanlige: portvenetrombose. For begge indikasjoner er der rapportert overfølsomhetsreaksjoner, inkludert pruritus, utslett, hevelse i ansiktet og hoven tunge. For mer informasjon, se felleskatalog eller preparatomtalen (SPC) Innehaver av markedsføringstillatelsen: Swedish Orphan Biovitrum AB. Telefon: 66 82 34 00. E-post: [email protected]
Dato: 12.08.2025 Basert på SPC godkjent av SLV/EMA: 22.05.2025
Pakninger og priser: 10 stk. kr. 7471,70; 15 stk. kr. 11189,40. 30 stk. Kr 22342,50 (priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Refusjon: Kan forskrives på H-resept. Refusjon kun etter resept fra sykehuslege eller avtalespesialist. .
PP-29279 august 2025