ALPROLIX 250 I.E./ ALPROLIX 500 I.E. / ALPROLIX 1000 I.E./ ALPROLIX 2000 I.E./ ALPROLIX 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung · Wirkstoff: Humaner Gerinnungsfaktor IX (rDNA), Eftrenonacog alfa · Zusammensetzung: Jede Durchstechflasche enthält nominal 250 I.E./ 500 I.E./ 1000 I.E./ 2000 I.E./ 3000 I.E. humanen Gerinnungsfaktor IX (rDNA), Eftrenonacog alfa. ALPROLIX enthält nach der Rekonstitution ca. 250 I.E. (50 I.E./ml)/ 500 I.E. (100 I.E./ml)/ 1000 I.E. (200 I.E./ml)/ 2000 I.E. (400 I.E./ml)/ 3000 I.E. (600 I.E./ml) humanen Gerinnungsfaktor IX (rDNA), Eftrenonacog alfa. · Liste von sonstigen Bestandteilen: Pulver: Sucrose, Histidin, Mannitol, Polysorbat 20, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung); Lösungsmittel: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke; Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 0,3 mmol (6,4 mg) Natrium pro Durchstechflasche; 0,5 mg Polysorbat 20 pro Durchstechflasche. · Anwendungsgebiete: Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel). ALPROLIX kann bei allen Altersgruppen angewendet werden · Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile · Nebenwirkungen: Häufig: Faktor-IX-Inhibition, Überempfindlichkeit, Kopfschmerzen, orale Parästhesie, obstruktive Uropathie, Erythem an der Injektionsstelle; Gelegentlich: verminderter Appetit, Schwindelgefühl, Geschmacksstörung, Palpitationen, Hypotonie, Mundgeruch, Hämaturie, Nierenkolik, Ermüdung, Schmerzen an der Infusionsstelle; Unbekannte Häufigkeit: anaphylaktische Reaktion, anaphylaktischer Schock · Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung entnehmen Sie bitte der Fachinformation · Inhaber der Zulassung: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) · SE-112 76 Stockholm · Schweden · Vertrieb: Swedish Orphan Biovitrum GmbH · Fraunhoferstraße 9a · 82152 Martinsried · Deutschland · Telefon +49 (0)89 5506676-0 · Telefax +49 (0)89 5506676-26 · E-Mail: [email protected] · Internet: www.sobi.com/germany/de · Verschreibungspflichtig · Stand der Information: April 2025 · Abgekürzte Information für ALPROLIX - bitte beachten Sie vor der Verschreibung die vollständige Fachinformation.