Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.

Aspaveli 1080 mg infuusioneste, liuos. Vaikuttava aine: pegsetakoplaani. Käyttöaihe: Aspaveli on tarkoitettu monoterapiana aikuispotilaiden hoitoon, joilla on kohtauksittainen yöllinen hemoglobiinivirtsaisuus (PNH) ja hemolyyttinen anemia. Annostus ja antotapa: Hoito on aloitettava hematologisiin sairauksiin perehtyneen terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa. Päätös itseannostelun ja koti- infuusioiden mahdollisuudesta on tehtävä hoitavan lääkärin arvion ja suosituksen jälkeen. Pegsetakoplaani annetaan kaksi kertaa viikossa (päivä 1 ja päivä 4) 1 080 mg:n infuusiona ihon alle kaupallisesti saatavilla olevalla infuusiopumpulla tai puettavalla antojärjestelmällä. Annosmuutokset mahdollisia. Ks. lisätietoja valmisteyhteenvedosta. Vasta-aiheet: Yliherkkyys pegsetakoplaanille tai apuaineille. Pegsetakoplaanihoitoa ei saa aloittaa potilaille, joilla on kapseloidun bakteerin (Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae tai Haemophilus influenzae) aiheuttama aktiivinen infektio, tai joita ei ole rokotettu näitä bakteereja vastaan, ellei potilas saa ennaltaehkäisevää hoitoa sopivilla antibiooteilla niin, että antibioottihoito päättyy 2 viikkoa rokotuksen saamisen jälkeen. Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet: Pegsetakoplaanihoito voi altistaa potilaat N. meningitidis, S. pneumoniae tai H. influenzae, aiheuttamille vakaville infektioille. Infektiovaaran pienentämiseksi kaikki potilaat on rokotettava näitä bakteereita vastaan sovellettavien paikallisten ohjeiden mukaisesti vähintään 2 viikkoa ennen ASPAVELI-valmisteen saamista, ellei hoidon viivästymisen aiheuttama riski ole suurempi kuin infektion kehittymisen aiheuttama riski. Jos potilaan rokotushistoria on tiedossa, ennen Aspaveli-hoidon aloittamista on varmistettava, että potilas on saanut rokotteet kapseloituja bakteereita, kuten S. pneumoniae, N. meningitidis -ryhmiä A, C, W, Y ja B sekä H. influenzae -tyyppiä B, vastaan edellisten kahden vuoden sisällä. Jos potilaan rokotushistoria ei ole tiedossa, tarvittavat rokotukset on annettava vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäisen Aspaveli-annoksen antamista. Jos tarvitaan välitöntä Aspaveli-hoitoa, tarvittavat rokotukset on annettava mahdollisimman pian, ja potilasta on hoidettava sopivilla antibiooteilla niin, että antibioottihoito päättyy 2 viikkoa rokotuksen saamisen jälkeen. Rokotus ei ehkä riitä estämään vakavaa infektiota. Kaikkia potilaita on seurattava kapseloitujen bakteerien, kuten N. meningitidis, S. pneumoniae ja H. influenzae, aiheuttamien varhaisten infektion merkkien varalta ja potilaat on arvioitava välittömästi infektiota epäiltäessä ja hoidettava tarvittaessa asianmukaisilla antibiooteilla. Potilaille on kerrottava näistä merkeistä ja oireista ja kehotettava hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon. Lääkäreiden on keskusteltava hoidon hyödyistä ja riskeistä potilaiden kanssa. Mikäli ilmenee yliherkkyysreaktio, hoito on lopetettava välittömästi ja potilaalle annettava asianmukaista hoitoa. Piioksidireagenssien käyttöä koagulaatiopaneeleissa on vältettävä, koska koagulaatiopaneelien piioksidireagenssien ja pegsetakoplaanin välillä voi olla yhteisvaikutus. PNH:ta sairastavia, Aspaveli-hoitoa saavia potilaita on seurattava säännöllisesti hemolyysin merkkien ja oireiden varalta ja LDH-tasot mitattava. Potilaan annosta on ehkä muutettava suositellun annostusaikataulun sisällä. Mikäli PNH:ta sairastava potilas lopettaa Aspaveli-hoidon, häntä on seurattava tarkasti vakavan intravaskulaarisen hemolyysin merkkien ja oireiden varalta. On suositeltavaa, että naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, käyttävät tehokasta ehkäisyä raskauden estämiseen pegsetakoplaanihoidon aikana ja vähintään 8 viikon ajan viimeisen pegsetakoplaaniannoksen jälkeen. Aspaveli on PEGyloitu lääkevalmiste. PEG:n munuaisiin, aivokammion suonipunokseen ja muihin elimiin tapahtuvan kertymisen mahdollisia pitkäaikaisvaikutuksia ei tunneta, joten on suositeltavaa tutkia munuaisten toiminta säännöllisesti laboratoriokokein. Raskaus ja imetys: Aspaveli-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä. On suositeltavaa lopettaa imetys pegsetakoplaanihoidon ajaksi. Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn: Valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn. Haittavaikutukset: Hyvin yleiset: hemolyysi, vatsakipu, ripuli, päänsärky, heitehuimaus, yskä, ylähengitystieinfektio, virtsatieinfektio, nivelkipu, selkäkipu, raajakipu, väsymys, kuume, rokotuskomplikaatio ja injektiokohdan reaktiot. Yleisimmät vakavat haittavaikutukset olivat hemolyysi ja sepsis. Muut haittavaikutukset, ks. valmisteyhteenveto. Pakkaukset ja hinnat (vähittäismyyntihinta sis. Alv): 1 x 20 ml: 3641,07 € ja 8 x 20 ml: 27660,84 €. Korvattavuus: Rajoitetusti peruskorvattava (3078). Reseptilääke. Lisätietoja: Valmisteyhteenveto ja Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab (Sobi), puh. 0201 558 840 tai [email protected]. Tutustu valmisteyhteenvetoon ennen lääkkeen määräämistä. Perustuu 10/2025 päivättyyn valmisteyhteenvetoon. PP-24332 12/2025.