Indikationer: Behandling og profylakse af blødning hos patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel). ALTUVOCT kan anvendes til alle aldersgrupper. 
Dosering og administration*: Behandling bør ske under supervision af en læge med erfaring i behandling af hæmofili. Efter passende træning i korrekt injektionsteknik kan patienten selv injicere ALTUVOCT, eller patientens omsorgsperson kan give det, hvis lægen vurderer, at det er hensigtsmæssigt. Monitorering af behandlingen: Patienter kan respondere individuelt på faktor VIII, hvilket viser sig ved forskelle i halveringstider og ge nfinding. Dosis baseret på legemsvægt kan kræve justering hos undervægtige eller overvægtige patienter. Monitorering af faktor VIII-niveauer med henblik på dosisjustering er normalt ikke nødvendig under rutinemæssig profylakse. I tilfælde af større kirurgi eller livstruende blødning er det nødvendigt at bestemme faktor VIII-niveauer for at blive vejledt om dosis og hyppighed af gentagne injektioner. Når der anvendes en 1trins-koagulationsanalyse baseret på in vitro-tromboplastintid (aPTT) til bestemmelse af faktor VIII-aktiviteten i patientens blodprøver, kan resultaterne af faktor VIII-aktiviteten i plasma påvirkes signifikant af både aPTT-reagenstypen og den referencestandard, der anvendes i analysen. Der kan også være signifikante forskelle mellem analyseresultater opnået med en aPTT-baseret 1trins-koagulationsanalyse og den kromogene analyse i henhold til Ph. Eur. Dette er vigtigt især ved skift af laboratorium og/eller reagenser anvendt til analysen.Det anbefales at anvende en valideret 1trins-koagulationsanalyse til at bestemme faktor VIII i plasma for ALTUVOCT. En Actin-FSL-baseret 1trins-koagulationsanalyse blev anvendt under hele den kliniske udvikling. I henhold til fundene fra en komparativ analyse af kliniske studieprøver skal resultater, opnået med en kromogen analyse, deles med 2,5 for at approksimere patientens faktor VIII-aktivitet. Desuden indikerede et feltstudie, der sammenlignede forskellige aPTT-reagenser, ca. 2,5 gange højere faktor VIII-aktivitetsniveauer under anvendelse af Actin-FS i stedet for Actin-FSL i 1trins-koagulationsanalysen og ca. 30 % lavere resultater ved anvendelse af SynthASil. Dosering: Dosis og varighed af substitutionsbehandlingen afhænger af sværhedsgraden af faktor VIII-manglen, blødningsstedet og omfanget af blødningen samt af patientens kliniske tilstand. Antallet af administrerede enheder af faktor VIII udtrykkes i internationale enheder (IU), som er relateret til den gældende WHO-koncentratstandard for faktor VIII-præparater. Faktor VIII-aktiviteten i plasma udtrykkes enten som en procentdel (i forhold til normalt humant plasma) eller i IU (i forhold til en international standard for faktor VIII i plasma), hvor sidstnævnte er at foretrække. En IU faktor VIII-aktivitet er ækvivalent med mængden af faktor VIII i én ml normalt humant plasma. For en dosis på 50 IU faktor VIII pr. kg legemsvægt estimeres den forventede in vivo-plasmagenfinding i faktor VIII-niveau udtrykt som IU/dl (eller % af normalen) ved hjælp af den følgende formel: Estimeret stigning i faktor VIII-niveauet (IU/dl eller % af normalen) = 50 IU/kg × 2 (IU/dl pr. IU/kg). Behandling ved behov: Anbefalet ALTUVOCT-dosis til behandling ved behov, kontrol af blødningsepisoder og perioperativ behandling er 50 IU/kg legemsvægt givet som enkeltdosis. Yderligere doser kan overvejes efter 2-3 dage. For detaljerede doseringsoplysninger for yderligere doser henvises til tabel 1: Guide til ALTUVOCT-dosering til behandling af blødningsepisoder og kirurgiske indgreb, som findes på side 5 i produktresumeet. Profylakse: Den anbefalede dosering til rutinemæssig profylakse til voksne og børn er 50 IU/kg ALTUVOCT administreret én gang ugentligt. Særlige populationer:  Ældre: Der er begrænset erfaring hos patienter ≥ 65 år. Doseringsanbefalingerne er de samme som for patienter < 65 år. Pædiatrisk population: Doseringsanbefalingerne er de samme som for voksne. Administration: Intravenøs anvendelse efter rekonstitution. Hele ALTUVOCT-dosis skal injiceres intravenøst i løbet af 1 til 10 minutter fastlagt ud fra patientens komfortniveau.
 
Kontraindikationer: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. 

Bivirkninger*: Oversigt over sikkerhedsprofilen: Overfølsomhedsreaktioner eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brændende og sviende fornemmelse på injektionsstedet, kulderystelser, rødme, generaliseret urticaria, hovedpine, nældefeber, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, prikkende fornemmelse, opkastning, hvæsende vejrtrækning) er blevet observeret i sjældne tilfælde og kan i nogle tilfælde føre til svær anafylaksi (herunder shock). Der kan udvikles neutraliserende antistoffer (inhibitorer) hos patienter med hæmofili A, som behandles med faktor VIII, herunder med ALTUVOCT. Hvis sådanne inhibitorer forekommer, vil tilstanden manifestere sig som utilstrækkeligt klinisk respons. I sådanne tilfælde anbefales det at kontakte et specialiseret hæmofilicenter. Hyppigheden af bivirkninger er baseret på kliniske fase III-studier med 277 tidligere behandlede patienter (PTP’er) med svær hæmofili A, hvoraf 161 (58,2 %) var voksne (18 år og ældre), 37 (13,4 %) var unge (12 til < 18 år), og 79 (28,5 %) var børn under 12 år. Der blev rapporteret bivirkninger hos 111 (40,1 %) af de 277 forsøgspersoner, der blev behandlet med rutinemæssig profylakse eller behandling ved behov. Meget alm. bivirkninger: Hovedpine (herunder migræne) og artralgi. Alm. bivirkninger: Opkastning, eksem, udslæt (herunder makulopapuløst udslæt), urticaria (herunder papuløst urticaria), smerter i ekstremiteterne, rygsmerter og pyreksi. Ikke alm. bivirkninger: Reaktioner på injektionsstedet (herunder hæmatom og dermatitis på injektionsstedet). Pædiatrisk population: Der blev ikke observeret nogen aldersspecifikke forskelle i bivirkninger mellem pædiatriske og voksne patienter. 

Særlige advarsler og forsigtighedsregler*: Sporbarhed: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres. Overfølsomhed: Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige med ALTUVOCT. Patienterne skal instrueres om omgående at afbryde anvendelsen af lægemidlet og kontakte lægen, hvis der opstår symptomer på overfølsomhedsreaktioner. Patienterne bør informeres om tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi. I tilfælde af anafylaktisk shock skal standardbehandling af anafylaktisk shock iværksættes. Inhibitorer: Dannelse af neutraliserende antistoffer (inhibitorer) mod faktor VIII er en kendt komplikation ved behandling af patienter med hæmofili A. Disse hæmmere er sædvanligvis IgG-immunglobuliner rettet mod prokoagulationsaktiviteten af faktor VIII, som kvantificeres i Bethesda-enheder (BE) pr. ml plasma ved hjælp af den modificerede analyse. Risikoen for udvikling af inhibitorer er korreleret til sygdommens sværhedsgrad samt eksponering for faktor VIII. Risikoen er størst inden for de første 50 eksponeringsdage, men fortsætter i hele livet, selvom denne risiko ikke er almindelig. Den kliniske relevans af inhibitorudviklingen afhænger af inhibitorens titer, hvor lavtiter-inhibitorer udgør en mindre risiko for utilstrækkeligt klinisk respons end højtiter-inhibitorer. Generelt bør alle patienter i behandling med koagulationsfaktor VIII-præparater overvåges omhyggeligt for udvikling af inhibitorer ved hjælp af passende kliniske observationer og laboratorietests. Hvis de forventede plasmaniveauer af faktor VIII-aktivitet ikke opnås, eller hvis blødning ikke kan kontrolleres med en passende dosis, bør der testes for forekomst af faktor VIII-inhibitor. Hos patienter med høje niveauer af inhibitor kan behandling med faktor VIII være virkningsløs, og andre behandlingsmuligheder bør overvejes. Behandling af disse patienter bør ledes af en læge med erfaring i behandling af hæmofili og faktor VIII-inhibitorer. Monitorering af laboratorieprøver: Hvis den kromogene analyse eller 1trins-koagulationsanalysen med Actin-FS anvendes, skal resultatet deles med 2,5 for at approksimere patientens faktor VIII-aktivitetsniveau. Det skal bemærkes, at denne konverteringsfaktor kun udgør et estimat (forholdet mellem gennemsnitlig kromogene analyse/1trins-koagulationsanalyse Actin-FSL: 2,53; SD: 1,54; Q1: 1,98; Q3: 2,96; N=3 353). Kardiovaskulære hændelser: Hos patienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitutionsbehandling med faktor VIII øge den kardiovaskulære risiko. Kateterrelaterede komplikationer: Hvis det er nødvendigt at anlægge et centralt venekateter (CVK), skal risikoen for CVK-relaterede komplikationer overvejes, herunder lokale infektioner, bakteriæmi og trombose på kateterstedet. Pædiatrisk population: De angivne advarsler og forsigtighedsregler gælder for både voksne og børn. 
Interaktioner: Der er ikke rapporteret interaktioner mellem human koagulationsfaktor VIII (rDNA) og andre lægemidler. 

Fertilitet, graviditet og amning: Der er ikke udført reproduktionsstudier hos dyr med faktor VIII. På grund af den sjældne forekomst af hæmofili A hos kvinder foreligger der ikke data angående anvendelse af faktor VIII under graviditet og amning. Derfor bør faktor VIII kun anvendes under graviditet og amning, hvis det er absolut nødvendigt. 

Overdosering: Der er ikke rapporteret symptomer på overdosering med human koagulationsfaktor VIII (rDNA). 

Pakninger og priser: ALTUVOCT pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning findes i styrkerne 250 IU, 500 IU, 750 IU, 1000 IU, 2000 IU, 3000 IU og 4000 IU og alle styrker i en pakning indeholdende 1 htgl. med pulver og en fyldt glassprøjte med solvens. Dagsaktuel pris kan findes på www.medicinpriser.dk Tilskud: Ej tilskud. 

Udlevering: Begrænset. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ). SE-112 76 Stockholm, Sverige.

Ansvarlig for markedsføring: Swedish Orphan Biovitrum A/S, Sorgenfrivej 17, 2900 Lyngby
De med *-markerede afsnit er omskrevet og forkortet ift. det godkendte produktresume. Fuldt produktresume kan rekvireres hos Swedish Orphan Biovitrum A/S, Sorgenfrivej 17, 2800 Lyngby, tlf.:32966869 eller ses på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: https://www.ema.europa.eu

Revideret: 30.04.2025

PP-22080, Sept 2025