Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta
Altuvoct®, 250 IU, 500 IU, 750 IU, 1000 IU, 2000 IU, 3000 IU ja 4000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Vaikuttava aine: Kukin injektiopullo sisältää nimellisesti 250 IU, 500 IU, 750 IU, 1000 IU, 2000 IU, 3000 IU tai 4000 IU efanesoktokogi alfaa. Teho (IU) on määritetty käyttämällä aktivoituun partiaaliseen tromboplastiiniaikaan (aPTT) perustuvaa yksivaiheista hyytymistestiä, jossa käytettiin Actin-FSL-reagenssia. Kromogeenisen määrityksen tulos on jaettava luvulla 2,5, jotta saadaan likiarvo potilaan tekijä VIII:n aktiivisuudesta (ks. kohta 4.4). Lisäksi kenttätutkimuksessa, jossa vertailtiin erilaisia aPTT-reagensseja, tekijä VIII:n aktiivisuustasot todettiin noin 2,5-kertaisiksi, kun yksivaiheisessa hyytymismäärityksessä käytettiin Actin-FS-reagenssia Actin-FSL-reagenssin sijaan, ja 30 % pienemmiksi, kun käytettiin SynthASil-reagenssia. Käyttöaihe: A-hemofiliaa (synnynnäinen hyytymistekijä VIII:n puute) sairastavien potilaiden verenvuotojen hoito ja ennaltaehkäisy. Altuvoctia voidaan käyttää kaikille ikäryhmille. Annostus ja antotapa: Hoito pitää aloittaa hemofiliaan perehtyneen lääkärin valvonnassa. Korvaushoidon annostus ja kesto riippuvat tekijä VIII:n puutoksen vaikeusasteesta, verenvuodon laajuudesta ja vuotokohdasta sekä potilaan kliinisestä tilasta. Annettavalla annoksella ja antotiheydellä on aina pyrittävä yksilökohtaiseen kliiniseen tehokkuuteen (ks. kohta 5.2). Huippuaktiivisuuden saavuttamiseen kuluvan ajan ei odoteta viivästyvän. Laskimoon 1-10 minuutin aikana. Antonopeus on määritettävä potilaskohtaisesti. Lisätietoa ks. valmisteyhteenveto. Vasta-aiheet: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet: Allergistyyppiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia Altuvoctia käytettäessä. Potilaita on neuvottava lopettamaan lääkevalmisteen käyttö välittömästi ja ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos yliherkkyysoireita ilmaantuu. Potilaille on kerrottava varhaisista yliherkkyysreaktioiden oireista. Sokkitapauksissa potilasta on hoidettava yleisten sokinhoito-ohjeiden mukaisesti. Hyytymistekijää VIII neutraloivien vasta-aineiden (inhibiittorien) muodostuminen on A-hemofilian hoidon tunnettu komplikaatio. Yleisesti ottaen kaikkia hyytymistekijä VIII valmisteilla hoidettavia potilaita on seurattava huolellisesti inhibiittorien muodostumisen varalta asianmukaisen kliinisen havainnoinnin ja laboratoriokokeiden avulla. Potilailla, joilla on ennestään kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, korvaushoito tekijä VIII-valmisteilla voi lisätä kardiovaskulaarista riskiä. Lisätietoa ks. valmisteyhteenveto. Raskaus ja imetys: Tekijä VIII-valmistetta saa käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain, jos se on selvästi aiheellista. Haittavaikutukset: Hyvin yleiset: päänsärky ja nivelkipu. Yleiset: oksentelu, ekseema, ihottuma, nokkosihottuma, raajakipu, selkäkipu ja kuume. Muut haittavaikutukset, ks. valmisteyhteenveto. Säilytys: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8 °C). Ei saa jäätyä. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Pakkaukset ja hinnat (vmh + alv, suluissa TOH): 250 IU 323,95€ (235€), 500 IU 632,04€ (470€), 750 IU 922,74€ (705€), 1000 IU 1217,43€ (940€), 2000 IU 2396,19€ (1880€), 3000 IU 3424,47€ (2820€), 4000 IU 4496,07€ (3760€). Korvattavuus: Peruskorvattava erityiskorvausluokassa (126, krooniset hyytymishäiriöt). Reseptilääke. Lisätietoa: Valmisteyhteenveto ja Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab, puh. 0201 558 840 tai [email protected]. Tutustu valmisteyhteenvetoon ennen lääkkeen määräämistä. Perustuu 17.6.2024 päivättyyn valmisteyhteenvetoon. PP-23970 l Mar 2025.